מחקר פאזה 1 שבוצע ביפן נועד להעריך בטיחות, היתכנות וביומרקרים פוטנציאליים של טיפול ניאו-אדג'ובנטי ניבולומאב monotherapy בסרטן קיבה הניתן לכריתה.

31 חולים עם גידול קיבה נתיח בשלב  cT2 ומעלה (Clinical TNM stage I-III) טופלו בשתי מנות של ניבולומאב לפני ניתוח כריתת קיבה. לא נכללו חולים שטופלו בכימותרפיה ניאו-אדג'ובנטית.

תוצאות - כל 31 המטופלים השלימו 2 מנות של ניבולומאב. 30 (97%) מטופלים עברו ניתוח מתוך כוונה מרפאת, מטופל אחד הפסיק לפני ההתערבות הכירורגית המתוכננת בשל הופעת גרורות חדשות בכבד.

שבעה מטופלים (23%) סבלו מתופעות לוואי הקשורות לטיפול בניבולומאב, במטופל אחד בדרגה 3-4. סיבוכים כירורגיים בולטים כללו שני מקרים של דליפה מההשקה ושני מקרים של פיסטולה ללבלב. תגובה פתולוגית מג'ורית (Major Pathological Response) הושגה בחמישה חולים (16%), מתוכם לחולה אחד הייתה תגובה פתולוגית מלאה (Complete response). התגובות המג'וריות נצפו בעיקר בחולים עם ביטוי חיובי של PD-L1,יMSI-H או TMB גבוה בגידול.

למעשה מבין המטופלים עם PDL1 CPS<10 נצפתה תגובה בחולה יחיד מתוך 22. בקרב חולי MSI-H נצפתה תגובה מג'ורית ב-4 מתוך 7 מטופלים.

מקור:

Hasegawa, H., Shitara, K., Takiguchi, S. et al. A multicenter, open-label, single-arm phase I trial of neoadjuvant nivolumab monotherapy for resectable gastric cancer. Gastric Cancer 25, 619–628 (2022). https://doi.org/10.1007/s10120-022-01286-w

הירשמו לקבלת עדכונים בנושאים שעלו בכתבה